ZKPHS-20A全自動頂空進(jìn)樣器應(yīng)用案例  測定包皮切割吻合器

概述：

包皮環(huán)切吻合器是種醫(yī)療器械，輔助行包皮環(huán)切手術(shù)。包皮環(huán)切吻合器取代人體手工切割與縫合的過程，使用吻合器可一次成型，將包皮切割與縫合一次完成，大大縮短手術(shù)時(shí)間。并且手術(shù)后局部沒有縫線反應(yīng)也不會形成瘢痕，術(shù)后愈合比較美觀而且?guī)缀鯚o出血，現(xiàn)在在臨床上廣泛使用。產(chǎn)品由于屬于醫(yī)療器械 所以喲啊使用環(huán)氧乙烷進(jìn)行殺菌

環(huán)氧乙烷(Ethylene Oxide，EO)具有廣譜高效的殺菌作用川，在常溫下是無色的氣體，有生物危害性，接觸過量殘留環(huán)氧乙烷氣體可對人眼、鼻、粘膜有灼傷和刺激。雖然環(huán)氧乙烷在醫(yī)療器械產(chǎn)品中是一種經(jīng)常使用的滅菌劑[2-4]但其具有較強(qiáng)的吸附性，有些醫(yī)療器械材料對它的解析時(shí)間較長，這對醫(yī)療器械的安全使用具有一定的隱患，因此國內(nèi)外對醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷限度有明確規(guī)定，出廠應(yīng)對其殘留量進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)環(huán)氧乙烷殘留量主要是指經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后殘留在醫(yī)療器械盒中包括塑料在內(nèi)的不同組件所含的環(huán)氧乙烷。

實(shí)驗(yàn)部分

1.1儀器與試劑耗材

GC-2020型氣相色譜儀，中科譜公司；氫火焰離子化檢測器(FID)，GC ChemStation工作站軟件，ZKPHS-20A型頂空進(jìn)樣器，中科譜公司生產(chǎn)。

環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)溶液，中科譜公司，濃度10.0 mg／mL，溶劑：甲醇；

工作原理

ZKPHS-20A型全自動頂空進(jìn)樣器其原理是將待測樣品置于一密閉的容器中，通過加熱升溫使待測樣品中揮發(fā)性組分從樣品基體中揮發(fā)出來，在氣-液（或氣-固）兩相中達(dá)到平衡，直接抽取上部氣體進(jìn)行色譜分析，從而檢測樣品中可揮發(fā)性組分的成分和含量。

1.2頂空條件

平衡溫度為60℃，恒溫時(shí)間為40min，定量環(huán)溫度為70℃，傳輸線溫度為80℃，載氣為高純氮?dú)?99．999％以上)，加壓時(shí)間為30 s，GC循環(huán)時(shí)間8 min，進(jìn)樣量1 mL

1.3實(shí)驗(yàn)方法

根據(jù)GBl4233.1—2008標(biāo)準(zhǔn)要求，取一件密封包裝完好的一次性使用包皮切割吻合器去外包裝，分別取包內(nèi)不同組件，各自截成不大于5 mmX5 mm的碎片，混勻。分別精密稱取1.0 g試樣(精確

至0.1 mg)于6個(gè)20 mL頂空瓶中，然后準(zhǔn)確加入5.0 mL水，蓋上瓶塞，壓蓋，置于自動頂空進(jìn)樣器中，再按照頂空條件及色譜條件檢測樣品中環(huán)氧乙烷的殘留量。

結(jié)果

標(biāo)準(zhǔn)工作曲線建立精密吸取20ul此環(huán)氧乙烷對照品10.0 mg／mL甲醇溶液于100mL容量瓶中(已加80mL水)，用水稀釋至刻度(濃度為10 ug／mL)，做為儲備液。精密吸取10ug／mL對照品溶液按表1配制標(biāo)準(zhǔn)工作曲線用溶液，然后壓蓋，置于頂空進(jìn)樣器中。以環(huán)氧乙烷含量(單位為“ug")為橫坐標(biāo)，以對應(yīng)的峰面積為縱坐標(biāo)，繪制環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)工作曲線，并得到線性回歸方程為y=2．0008x+0．5532，其相關(guān)系數(shù)為0.9997，檢測線性范圍為5～50 ug／g