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產(chǎn)品中心

Product Center
藥品包裝材料中殘留溶劑氣相色譜儀
產(chǎn)品簡(jiǎn)介

藥品包裝材料中殘留溶劑氣相色譜儀具有前處理快速、簡(jiǎn)單,樣品使用量較少,檢測(cè)靈敏度高、重現(xiàn)性較好等特點(diǎn),可用于大量的食品、藥品包裝油墨中的揮發(fā)性有機(jī)化合物的快速測(cè)定

產(chǎn)品型號(hào):
更新時(shí)間:2024-12-12
廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
訪問量:6804
詳細(xì)介紹在線留言
品牌ZKP/中科譜儀器種類實(shí)驗(yàn)室
產(chǎn)地類別國(guó)產(chǎn)價(jià)格區(qū)間5萬-10萬
適用行業(yè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專用應(yīng)用領(lǐng)域石油,能源,制藥

藥品包裝材料中殘留溶劑氣相色譜儀
一、產(chǎn)品簡(jiǎn)述

YBB00312004-2015 包裝材料溶劑殘留量測(cè)定法

本法適用于藥品包裝材料中殘留溶劑的測(cè)定。藥包材中的殘留溶劑系指藥包材原輔材料和生產(chǎn)過程中使用的,但在藥包材生產(chǎn)工藝過程中未能wan全除去的有機(jī)揮發(fā)物。藥包材中有機(jī)溶劑的殘留量應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定。需要檢測(cè)的溶劑種類,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方工藝特點(diǎn)確定,不僅局限本標(biāo)準(zhǔn)中舉例的溶劑。本法以氣-周平衡為基礎(chǔ),取一定面積的試樣置于密封容器內(nèi),在一定的溫度和時(shí)間條件下,試樣中殘留的有機(jī)溶劑受熱揮發(fā),達(dá)到平衡后,取頂空氣體定量注入色譜儀中分析以保留時(shí)間定性,峰面積定量。照殘留溶劑測(cè)定法(中國(guó)藥典2015年版通則0861)測(cè)定殘留溶劑的限度應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的要求,其中苯及苯類每個(gè)溶劑的方法檢出限應(yīng)不得高子0.01mg/m,而且隨著檢驗(yàn)方法靈敏度的提高而改變。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

色譜柱可選用能滿足待測(cè)溶劑分離要求的毛細(xì)管柱或其他適宜色譜柱用待測(cè)物質(zhì)的色譜峰計(jì)算,填充柱理論板數(shù),般不得低于1000。

毛細(xì)管色譜柱除另有規(guī)定外,極性相近的同類色譜柱之間可以互代使用。理論板數(shù):不得低于 5000。

1、非極性色譖柱:100%的二中基聚硅氧燒。

2、極性色譜柱:聚乙二醇 PEG-20M。

3、中極性色譜柱:6%氰內(nèi)基苯基-94%二甲基硅烷。

4、羽極性色譜柱:5%苯基-95%甲基聚硅氧烷。

-般選用:

色譜柱(60mX0.32mmx0.5ym)

檢測(cè)器:火焰離子化檢測(cè)器(FID)

測(cè)定條件(供參考):柱溫:起始溫度50℃,保持5分鐘,再以每分鐘10℃的速率升

溫至 150℃,進(jìn)樣“溫度200℃,檢測(cè)器溫度220℃,

分流比:10:1

氮?dú)?ml/in,氫氣40ml/in,空氣400mml/min

分離度:待測(cè)物質(zhì)色譜峰與其相鄰色譜峰的分離度應(yīng)大于1.5。

待測(cè)物峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于10%。

可分離甲醇、異內(nèi)醇、閃酮、丁酮、乙酸乙酯、乙酸丁酯、苯、甲苯、乙苯、對(duì)二甲苯、

鄰二甲苯、間二甲苯等。

供試品的制備

二、儀器配置
產(chǎn)品名稱       型號(hào)     規(guī)格及說明
氣相色譜儀      GC2090  FID、毛細(xì)管氣化室進(jìn)樣系統(tǒng)
色譜工作站          雙通道(電腦、打印機(jī)自配)
色譜柱         30米毛細(xì)管柱
頂空進(jìn)樣器         含100支頂空瓶
高純氫氣發(fā)生器   HK-3    氫氣流量300ml/min
高純空氣發(fā)生器   AK-2   空氣流量2000ml/min
高純氮?dú)怃撈?   40L    氮?dú)饬髁?00ml/min
試驗(yàn)試劑
4種苯及苯系物(苯、甲苯、乙苯、二甲苯):
4種醇類(甲醇、乙醇、異丙醇、正丁醇)、
4種酮類(丙酮、4.甲基.2.戊酮、丁酮、環(huán)己酮);
4種酯類(乙酸乙酯、乙酸正丙酯、乙酸正丁酯、乙酸異丙酯);
1種醚類(丙二醇甲醚)和溶劑基質(zhì)(三乙酸甘油酯)。

藥品包裝材料中殘留溶劑氣相色譜儀

三、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制
在250mL容量瓶中準(zhǔn)確稱取苯及苯系物4種各20~30 mg,醇類、酯類、醚類l3種化合物各350~450mg左右,用三乙酸甘油酯定容,定為第1級(jí)標(biāo)準(zhǔn)溶液。其他的標(biāo)準(zhǔn)溶液在此基礎(chǔ)上,用三乙酸甘油酯按5倍逐步稀釋,共5級(jí)混合標(biāo)準(zhǔn)溶液,在冰箱中保存?zhèn)溆?,使用時(shí)需放置到常溫后再進(jìn)行取樣。
四、樣品處理
取適量油墨用展色儀或其他工具在銅版紙或白卡紙上涂布制備樣品,試樣厚度控制在(35+5)}am,制樣后懸空靜置2h。環(huán)境條件:溫度(25士1)℃,相對(duì)濕度(65土5)%。參照標(biāo)準(zhǔn) 的條件和要求,將樣品剪成22.0 cmx5.5cm(合121cm2=0.0121m),銅版紙剪成15.5cm~10cm(合155cm2=0.0155 ),印刷面朝里卷成簡(jiǎn)裝,迅速置入頂空進(jìn)樣瓶后,加入1mL三乙酸甘油酯并蓋緊瓶蓋。
四、儀器操作條件
柱溫:初始溫度50℃,平衡時(shí)間13min;升溫速率5℃/min,終止溫度180℃,平衡時(shí)間25min
汽化溫度:  260℃
檢測(cè)器溫度:260℃
載氣壓力:0.1Mpa;分流:30ml/min;尾吹:30ml/min;隔膜清掃:3ml/min;

 




 

 

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